2023年12月19日，奥然生物产品海外注册再传捷报，继全自动核酸检测分析系统Galaxy Nano、Galaxy Lite，TB核酸检测试剂盒以及核酸提取试剂获得泰国医疗器械注册证后，其自主研发的人乳头瘤病毒16种高危型别检测与16/18分型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）通过泰国公共卫生部严格审批，获得泰国医疗器械TFDA注册认证，取得进入泰国医疗器械市场准入资格，将为当地医疗卫生建设事业做出贡献。据世界卫生组织（WHO）统计，宫颈癌是全球女性恶性肿瘤中发病率仅次于肺癌、乳腺癌的第三大癌症类型。每年全球约有60万名女性被诊断出患有宫颈癌，其中约34万人死于这种疾病。2020年11月17日，世界卫生组织（WHO）启动了加速消除宫颈癌全球战略，强调了HPV检测筛查的重要性。2021年7月6日，WHO更新发布了《预防宫颈癌：WHO宫颈癌前病变筛查和治疗指南》，推荐以人乳头瘤病毒（HPV）DNA检测作为宫颈癌筛查的＊＊筛查方法。奥然生物的人乳头瘤病毒16种高危型别检测与16/18分型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），可用于体外定性检测宫颈脱落细胞或生殖道分泌物中的高危16型（HPV16）、高危18型（HPV18）及其他16种高危型（HPV26、HPV31、HPV33、HPV35、HPV39、HPV45、HPV51、HPV52、HPV53、HPV56、HPV58、HPV68、HPV59、HPV66、HPV73和HPV82）人乳头瘤病毒，检测结果可用于HPV辅助诊断，提高宫颈癌筛查效率，有效助力宫颈癌的防控。HPV核酸检测试剂盒，配合Galaxy全自动核酸检测分析系统，只需3步操作，即可全自动、全封闭完成核酸提取、纯化及荧光PCR扩增全流程，结果＊＊可靠。产品参数适用仪器全自动核酸检测分析系统：Galaxy Pro,Galaxy Lite,Galaxy Nano样本类型宫颈脱落细胞和生殖道分泌物检测时间2h(从核酸提取至荧光PCR结果)检测方法磁珠法，PCR-荧光探针法存储温度2~8℃产品优势1结果＊＊：内标质控参与全流程，CV 值 ≤5%, 合格率为 100%2操作便捷：核酸提取与扩增分析全自动完成，避免人为误差，结果重复性好，可单样本检测，随到随检3使用安全：全封闭卡盒设计，杜绝污染，保障生物安全4固体转移+微流控技术5预封装试剂，＊＊冻干技术6磁珠核酸提取技术、PCR-荧光探针法7无需冷冻运输检测流程只需3步即可获得荧光PCR结果奥然生物专注即时分子诊断技术，截止2023年9月，共有19个产品获得欧盟CE认证，海外业务分布在意大利、智利、马来西亚、西班牙、丹麦、中国香港及欧洲、南美洲、东南亚等地区。未来，奥然生物将秉承“诚信、卓越、创新、共赢”的企业理念，持续持续探索基因检测的无限可能，为广大客户提供安全、快速、便捷、精确的分子诊断一体化产品、服务及解决办法。

  喜  讯 为强化企业自主创新能力，促进科技成果转化，培育创新发展新动能，根据《上海市促进科技成果转化条例》、《上海市推进科技创新中心建设条例》等法规政策的精神，上海市科学技术委员会、上海市财政局、国家税务总局上海市税务局、上海市人力资源和社会保障局在原有高新技术成果转化项目扶持政策基础上，结合新形势、新要求，完善政策体系，联合发布了《上海市高新技术成果转化项目认定办法》。根据《上海市高新技术成果转化项目认定办法》（沪科规〔2020〕8号）要求，经受理审核、专家评审和社会公示等程序，认定114项为2023年第5批上海市高新技术成果转化项目，评定结果已公示。产品特点集核酸提取、纯化、扩增及分析功能于一体智能化：自动识别样本检测项目，用户只需加入样本，即可自动得到多重荧光PCR检测结果，降低人员操作需求；一体化：核酸提取、扩增、检测三合一，无需额外配套设备；全封闭：杜绝污染，生物安全保证，无需分区PCR实验室，节省实验室空间和实验室投入；快速检测：1~2小时出报告，缩短TAT；多应用：配套及兼容多类试剂产品。

  喜  讯 11月1日，2023浦东创新创业大会召开，会上举行了上海市高质量孵化器颁证以及浦东新区年度优秀孵化载体和孵化企业颁奖、新一批大企业开放创新中心（GOI）授牌等仪式，还重点展示了浦东创新孵化建设成果，集中发布了浦东国资公司与镇创新载体空间规划与新建项目。上海市委常委、浦东新区区委书记朱芝松与上海市副市长刘多共同启动主题为“起高峰·筑高原”的2023浦东创新创业大会系列活动。上海市人民政府副秘书长、浦东新区区委副书记、代理区长吴金城，上海市科委主任骆大进，上海科创办执行副主任、浦东新区区委常委彭崧，浦东新区副区长吴强出席本次活动。经过市区联动布局遴选，yd77699云顶国际作为万库孵化器优秀孵化企业，荣获“年度＊具投资价值十佳孵化企业”奖项。自2017年奥然生物入驻万库孵化器以来，孵化器对奥然生物在政策指导、资源对接等方面做了全方位的辅导，助力奥然生物从初创企业成长到如今的“高新技术企业”、“上海市专精特新中小企业”，获得了多项来自张江科学城和浦东新区等各级政府的政策支持，有力促进了奥然生物的快速发展。万库孵化器本次也入选了“孵化载体内企业年度融资总额TOP10”名单。

喜  讯10月21日，由中国医疗器械行业协会现场快检和智慧家测专业委员会、南京市江北新区管理委员会联合主办的2023中国POCT年会在江苏南京盛大开幕。此次大会的主题为“品质化、多元化、数字化、智能化，POCT为全民健康服务”。会议邀请卫健委、药监局、中科院相关所等权威机构联合开展多场专题论坛，共同聚焦近年来临床检验新需求，行业技术新发展。作为国内POCT领域盛会，本次年会涌现大批革新性POCT产品，备受业界同仁和临床检验专家的关注。2023POCT年会专家评选委员会及大会主席康熙雄教授对优秀产品给予表彰，奥然生物Galaxy全自动核酸检测分析系统荣获2023POCT盛宴“优秀科技服务产品”。奥然生物董事长兼CEO余家昌受邀出席大会，联合创始人杜正平在POCT标准化发展分论坛中带来产品交流分享及分子POCT标准化探讨，基于奥然生物产品特点，分子POCT未来将拓展更多应用领域，真正实现＊＊、安全、即时诊断，满足更多检测场景及临床需求。左右滑动查看更多奥然生物全自动核酸检测分析系统智能化自动完成荧光PCR全流程，样本进 结果出，降低操作人员要求一体化提取+扩增+检测 三合一，无需额外设备投入全封闭杜绝样本交叉污染，无气溶胶风险，保障生物安全

喜 讯近日，奥然生物自主研发生产的核酸提取试剂获得欧盟IVDR CE认证证书，这表明奥然生物的产品质量得到了国际权威机构的认可与肯定，取得了进入欧盟市场的准入资格，为奥然生物在欧盟的持续销售奠定了坚实的基础！1.CE认证和IVDRCE认证被视为产品进入欧洲市场的“签证”，是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。2022年5月26日起，欧盟正式开始实施体外诊断医疗器械法规EU 2017/746（IVDR），未获得IVDR CE认证的体外诊断医疗器械，则无法进入到欧盟市场。新的法规旨在建立更现代化以及更严格的法规框架，以此来更好地保护公众和患者的健康与安全。新法规IVDR在法规层级上从原先的Directive（指令）上升为Regulation（法规），相比于IVDD指令，IVDR法规对厂家质量体系以及产品的安全性、有效性和上市后监督提出了更严格的要求，并要求产品满足从生产至终端的可追溯性。核酸提取试剂Igenesis 核酸提取试剂盒旨在提供多样化的分子POCT整体解决方案，除可配套使用奥然自有的试剂产品外，还可兼容使用第三方检测试剂，带来更多的应用可能性。产品优势：1.磁珠核酸提取技术2.结果＊＊：CV 值 ≤5%, 合格率为 100%3.从复杂的生物样品从中提取核酸（拭子、血清、血浆、尿液、痰液、唾液、分泌物等）4.固体转移+微流控技术5.预装试剂，＊＊冻干技术6.全封闭卡盒，杜绝污染，保障生物安全兼容性和开放性：1.适配第三方PCR试剂2.个性化定制合作模式3.7色荧光检测通道，高达54重靶标目前，奥然生物共有6款产品获得欧盟IVDR CE 认证，海外业务分布在意大利、智利、马来西亚、西班牙、丹麦、中国香港及欧洲、南美洲、东南亚等地区。未来，奥然生物将始终秉承“诚信、卓越、创新、共赢”的企业理念，为广大客户提供安全、快速、便捷、精确的即时分子诊断整体解决方案，为核酸检测赋能，助推核酸检测试剂POCT化！奥然生物已获IVDR CE资质产品

2023年8月18日，yd77699云顶国际（以下简称：奥然生物）与广州市宝创生物技术有限公司（以下简称：宝创生物）在深圳坪山签署战略合作协议。双方将在分子检测领域启动多重PCR技术与分子POCT平台的深度合作，携手从新定义全面适配市场需求的多联检分子POCT产品形态，双方致力于＊＊、多重、快捷分子POCT解决方案的优化迭代，聚焦优势互补和POCT平台广泛应用，提供更加完善的整体解决方案。奥然生物董事长兼CEO余家昌及宝创生物副总经理潘煦代表双方签署战略合作协议。奥然生物试剂研发副总经理杜正平、营销中心总经理周宇琼、综合运营中心副总经理徐泉，宝创生物总经理张淞、市场部总监易浔飞、营销中心副总经理高鹏等共同参会见证。本次战略合作，双方将聚焦于分子POCT平台的多靶标联合检测，在感染性病原体、生殖健康、个体化基因等应用领域，充分发挥各自的技术储备和优势，在国内外检测领域共同推进智能化、一体化、全封闭、多重荧光PCR技术，为用户提供更加丰富和完善的产品解决方案。奥然生物董事长兼CEO余家昌 “在激烈的市场竞争环境下，只有强强联合充分发挥各自优势，才能＊终实现合作共赢。本次签约合作是开启奥然生物与宝创生物共生共赢的新起点，我相信秉持和谐共生的理念，双方必能以更加开阔的心态，聚合更多的优势力量与资源。未来奥然生物将与宝创生物持续探索基因检测的无限可能，共同拓展多重分子POCT行业创新之路。”宝创生物总经理张淞“本次战略合作通过将奥然生物和宝创生物，双方已有的先进技术和优势资源整合创新，共同驱动，携手打造一个技术＊＊、＊＊广谱的全新超多重分子POCT平台，依托双方强大的研发实力实现技术再升级、开发更多的联合检测项目，拓展更多应用场景，＊终实现从新定义基于超多重PCR的分子POCT 新产品形态。我相信从今天开启的友好合作必将实现双方明天的战略共赢！”全自动、一体化设计的分子POCT技术能做到“样本进，结果出”，未来传统PCR技术能做的项目，在分子POCT平台上几乎都能实现。当然越简单、越易普及的产品，技术壁垒越高。这两家公司此次牵手也是基于各自的技术优势：奥然生物采用经典磁珠法核酸提取及荧光定量PCR方法学，完全还原分子实验室金标准。Galaxy 系列全自动核酸检测分析系统，搭配iCassette智能盒，可智能化完成从核酸提取、纯化至荧光PCR扩增与分析的全流程，真正实现一体化、全封闭的荧光PCR检测。作为首家兼容开放分子POCT平台，独具优势的整合能力，搭配7色荧光系统可整合1-54重检测靶标，形成一体式分子POCT检测产品。宝创生物的多重探针扩增的MPA＊＊技术，突破了传统PCR通道数的限制，单个PCR反应管即可轻松实现20重以上的靶标检测，在不增加成本的同时保持了PCR的特异性和敏感性。奥然与宝创，全自动核酸检测分析系统搭配单管多重检测试剂，整合成＊＊分子POCT一体式多重病原体检测产品，大大提升检测效率，实现即时检测，可赋予PCR应用更多的想象空间，带来更多的可及性，拓展全新应用场景，未来双方还会碰撞出怎样的火花，让我们拭目以待！关于奥然生物yd77699云顶国际成立于2015年，公司总部坐落于上海国际医学园区，在广州国际生物岛设有试剂研发中心，在深圳市设有自动化生产中心，现有办公、研发及生产面积超七千平米，业务范围分布全国各地。奥然生物专注即时分子诊断技术，至今已成功研发了一系列适用于微生物检测、个性化用药基因检测、癌症检测、法医物证、食品安全等领域的全自动化检测仪、试剂和试剂智能盒以及配套全自动生产线。奥然生物自主研发的全自动全密封荧光PCR分析系统顺应全球分子诊断“Sample in, Results Out”的发展趋势，作为新一代PCR技术平台代表，具有技术优势和市场竞争力，广泛应用于各级医疗机构、疾控中心、第三方临检机构、检验检疫局等。关于宝创生物广州市宝创生物技术有限公司是一家以前沿的分子诊断技术为主导，集研发、转化、生产、销售体外诊断试剂和仪器为一体的高新技术企业。座落于广州开发区科技企业加速器，设有核心研发中心近8500m²，另在珠海建成6万m²生产基地，成功构建涵盖自主原材料、自主技术研发、自主批量生产、自主全国销售的IVD产品全链条发展模式。宝创生物以快速、＊＊、广谱的体外诊断检测技术为核心，已建成分子诊断平台、POCT平台、免疫组化平台、临检产品平台，已开发的系列产品涉及POCT检测、分子生物诊断、病原体快速多重检测、优生优育、肿瘤个体化检测、耐药突变检测、免疫组化等领域。分子诊断产品基于国际＊＊的多重探针扩增（MPA）技术，轻松实现单管超多重PCR检测20个靶标以上，另外在前沿技术方向，已转化和推出ATOM-Seq高敏NGS建库解决方案、膜条杂交可视化分子诊断产品

喜  讯近日，奥然生物全自动核酸检测分析系统Galaxy Nano、Galaxy Lite获得泰国医疗器械TFDA注册认证，取得泰国医疗器械市场准入资格。     奥然生物Galaxy全自动核酸检测分析系统  Galaxy Nano、Galaxy Lite全自动核酸检测分析系统，搭配iCassette智能盒（PCR-荧光探针法），可智能化完成从核酸提取、纯化至荧光PCR扩增与分析的全流程，操作简单，真正实现样本进、结果出。同时，Galaxy具有更高的开放与兼容性，除可配套使用奥然自有的试剂产品外，还可兼容使用第三方检测试剂，丰富的检测项目为用户带来更多应用可能。全自动核酸检测分析系统…   检测流程…产品优势…智能化自动完成荧光PCR全流程，样本进 结果出，降低操作人员要求；一体化提取+扩增+检测三合一，无需额外设备投入；全封闭杜绝样本交叉污染，无气溶胶风险，保障生物安全；快速检测1~2小时出报告，缩短TAT截止2023年6月，奥然生物共有19个试剂及仪器获得欧盟CE认证，海外业务分布在意大利、智利、马来西亚、西班牙、丹麦、中国香港及欧洲、南美洲、东南亚等地区。奥然生物将秉承“诚信、卓越、创新、共赢”的企业理念，为广大客户提供安全、快速、便捷、精确的分子诊断一体化产品、服务及解决办法，持续探索基因检测的无限可能。

# 喜讯  #近日，奥然生物自主研发创新的核心之一——“一种设置有微流控或纳米流控的生物反应装置”，通过PCT申请途径在欧洲＊＊局获得授权，并在欧洲多个主要国家正式生效。奥然生物的知识产权首次通过PCT途径申请在国外获得授权，说明奥然生物的核心技术在海外已获得了技术先进性和创新性的认可，为奥然生物产品＊＊版图添上了重要的一笔。截止2022年10月，奥然生物已申请国内外知识产权总数超过160项，授权数量近百项。合作条约（Patent Cooperation Treaty，PCT），是于1970年签订的在＊＊领域进行合作的国际性条约，该条约提供了关于在缔约国申请＊＊的统一程序，＊＊申请人可以通过PCT途径递交申请，向多个国家申请。我国于1994年正式加入PCT协定，目前PCT协定已包含了156个缔约国家。欧洲＊＊局（European Patent Office, EPO）主要负责包含了欧洲、北非以及东南亚地区的44个国家＊＊的审查和授权，且是世界上实力＊强、＊现代化局之一，拥有世界上＊完整的文献资源，申请难度、费用和时间也居世界上各个国家和地区之首。奥然生物在国外的撰写与布局工作上，由公司海外高层次人才和系统工程＊＊技术官共同深入研讨，为公司未来的国外布局延展树立了标杆。未来，奥然生物将会持续申请授权，为海内外客户展现奥然公司技术实力。多项核心技术的iCassette智能盒近年来，奥然生物在张江科学城管理委员会和上海国际医学园区集团的领导和支持下，实现研发费用、知识产权费用及申请授权总数的连年大幅增长，并通过了数个＊＊＊、省级（上海市）和区级（浦东新区）的科技项目立项或资助。同时奥然生物聚集了一批机械、电子、光学、生物工程学等学科领域的专家团队，不断地在知识产权和技术转化方面推陈出新，对自主研发的创新的全自动核酸检测分析系统产品不断的更新迭代，旨在未来将更多优秀的产品呈现给广大客户